组织如何确保外部供方提供的过程、产品和服务符合要求？
证据：供方调查表、合格供方名录 、潜在供方名录供方档（包含营业执照、法人代码、体系证书、强制认证证书复印件）、物资采购计划 、订购单、物资申请检验单、供方供货质量状况监控记录、质量协议、供货合同。
组织是否按要求对外部供方进行了评价、选择、绩效监控和再评价？
证据：年度供应商现场审核计划/审核记录、年度供方业绩评价表、合格供方的选择准则 /标准、 采购物资重要度分类清单（ABC三类）、质量协议 、供货合同、对供方评价和重新评价的准则 、质量信息反馈。
组织是否对外部供方的过程、产品、服务进行了风险分析？
证据：供方质量和效率风险分析、原材料、外协件检验记录、外部供方月 、年 评价准则和记录。
组织是否对外部供方提供的产品、服务对组织提供满足顾客要求能力潜在影响进行了分析？
证据：外部供方变更对质量管理体系的影响分析、潜在的外部失效对安全的影响分析、实际和潜在的外部失效对环境的影响分析。
组织是否对外部供方提供的产品、服务对组织提供满足顾客要求能力潜在影响进行了分析？
证据：外部供方变更对质量管理体系的影响分析、潜在的外部失效对安全的影响分析、实际和潜在的外部失效对环境的影响分析。
8.5.1.5~8.5.1.6全面生产维护&生产工装及制造、试验、检验工作和设备管理
证据：1.工装模具总台账。2.工装定期保养维护计划。3.履历表。4.工装处置申请单。5.工装模具验收报告单。6.工装模具易损件最低库存定额。7.工装模具更换计划。8.工装模具寿命规定与更换记录。9.工装模具使用记录
组织是否在受控条件下进行生产提供？
证据：组织识别、确定和控制的影响产品符合要求的因素清单（人、机、料、法、环、测、信息）、图纸、技术标准、作业指导书、工艺流程、检验规程、监视和测量设备台账、过程运行记录、首检、巡检、末件检验记录、质量日报表、设备台账、工装台账、5S检查记录、车间平面布置图、现场环境、产品标识、岗位资格说明书、特种人员证书、过程确认记录、防错方法、产品放行的授权书、生产计划、绩效统计表。
组织是否采取适当的方法识别输出，以确保产品合格？
证据：过程检验记录、区域标识、状态标识、标识方法。
当有追溯要求时，组织是否控制输出的唯一性标识，且保留所需的文件化信息以便实现可追溯？
证据：追溯流程、条形码、文件化信息如材料入库单---库存物资周转卡---库存物资明细账---材料出库单---生产计划---工序流转卡---检验记录---成品检验报告---入库单---库房成品明细账---发货单等。
组织是否对生产提供变更进行了评审和控制？是否保留了形成文件的信息？
证据：证据:顾客追加或减少订单变更记录，或产品要求的变更记录，或交货期变更记录，或因组织内部资源条件变异导致生产计划非正常的变更记录、变更风险分析（如不能按时交付或质量水平不满足要求的风险）、更改评审记录、控制措施、授权更改人、更改传递记录。
组织是否在适当的阶段实施策划的安排、以验证产品的要求已得到满足？
产品放行是否有授权人批准？
证据：1. 检验人员资质证书。2.检验和试验状态区域的设定。3.检验印章的可追溯性及其使用。4.外观项目检验员素质证明（县级以上医院视力证明。）5. 检验人员检验知识技能定期考核记录。6.进货检验试验指导书。7.外协外购检验记录。8.进货检验和试验的不合格品控制、缺陷统计表。9.过程检验试验指导书。10.质量统计、缺陷统计表11.过程检验试验记录表（首、末、巡检）。12.最终检验和试验规范。13.成品检验报告。14.出厂检验报告。15.报废单。16.产品合格证。17.产品装箱单。18.外购外协材料退货单。19. 产品审核报告。20. 全尺寸检验和功能试验指导书。21.抽样方案及判定准则（C=O）。22.产品放行的有关证据。23.材质报告或供方质检报告。24. 全尺寸检验和功能试验计划。25.产品放行授权书。26. 全尺寸检验和功能试验报告（自检和委外试验机构）。
组织如何确保对不符合要求的输出进行识别和控制？
组织如何确保对不符合要求的输出进行识别和控制？
证据：1.不合格品通知.2.限度样本（合格、不合格）.3.返工/返修材料请领单.4.返工/返修记录（复检、可见返工痕迹的产品不允许销售给零售商、返修产品复检、必须通知顾客并同意）.5.不合格评审记录.6.不合格品的定期统计分析（包括退货产品）.7.报废单。
组织根据不合格性质是否采取了措施并形成文件化信息？
证据：1.纠正预防措施计划.2纠正预防措施验证报告.3.不合格品统计表.4.顾客特许放行证据.5.《月份公司质量分析报告》，提交最高管理层召开质量例会.6.8D报告.7.让步接收单.8.顾客批准证据。
组织是否确定监视和测量的对象和方法？
证据：过程绩效一览表（过程名称、过程指标、过程目标、频次、计算公式）、风险清单、适用的统计技术（如直方图、统计表、因果图等）
组织是否评价质量管理体系的绩效和有效性，是否保留形成文件的信息？
证据：过程绩效统计表、部门月度分析报告、内审报告、管理评审报告、顾客满意度分析报告、质量目标分析报告
组织是否监视顾客对其需求和期望已得到满足的感受？
证据：1.顾客满意度调查表2.顾客满意度评价准则3.顾客满意度分析报告4.整改措施及验证资料5.顾客退货、索赔、投诉、抱怨清单6.顾客交付业绩监控统计表
组织是否按策划的时间间隔进行内部审核？（9.2.1）
组织是否对组织产生影响的变化和以往审核结果制定审核方案？（9.2.2）
是否进行了产品审核和过程审核？
证据：1.年度内审方案.2.年度第( )次内审实施计划.3.首次会议记录及签到表. 4.末次会议记录及签到表.5.内审检查表及审核记录.6.不符合项报告及整改验证资料. 7.内部质量体系审核报告.8.审核员的资格证书（有效期内）.9.产品审核计划/报告.10.过程审核计划/报告。
注：审核员由组长负责制，不能审核自己的工作！
最高管理者是否按策划的时间间隔进行管理评审？
证据：管理评审计划通知 、会议记录 、管理评审报告（含决议及整改资料）
管理评审的输入应考虑哪些内容？部门应提交的资料有哪些？
证据：管代及各部门输入资料a、领导层初建的文件化质量体系（含内外部环境、风险与机遇）运行的总体报告b、财务部经营计划及变更影响的分析报告c、 采购部采购与供方管理及变更影响分析报告d、 技术部新产品开发、工艺管理、改进及变更影响分析报告.e、 质量部质量审核、过程业绩分析及变更影响的分析报告.f、 生产部生产计划、设施、现场管理及变更影响分析报告g、 销售部市场营销、顾客满意度及变更影响分析报告h、 办公室质量目标、人力资源及变更影响分析报告。
管理评审的输出应包括哪些事项或相关决议和措施？
证据：管理评审决议、管理评审报告、改进计划、资源需求或配置计划（如人员、设施设备、监视测量资源、知识）、体系变更（含过程、职能、制度以及质量方针、目标的变更需求）、内外部环境、风险与机遇变化及其应对措施。
组织是否确定和选择改进机会并采取了措施？
证据：新品开发计划、改进计划、合理化建议、改进记录、组织重组或调整方案。
组织有哪些不符合，是否采取了纠正措施？
证据：纠正预防措施清单（管理评审、体系审核、不合格评审、退货、索赔、投诉抱怨等)、纠正预防措施计划、纠正预防措施验证资料、8D报告、拒收产品鉴定记录及分析报告、数据分析报告、统计技术、培训记录、持续改进计划、持续改进记录、合理化建议方案。
改进
审核重点：1.纠正预防措施清单（管理评审、体系审核、产品审核、过程审核、不合格评审、退货、索赔、投诉抱怨等).2.纠正预防措施计划.3.纠正预防措施验证资料.4.8D报告.5.拒收产品鉴定记录及分析报告.6.数据分析报告.7.统计概念培训记录.8.持续改进计划.9.持续改进记录.10.合理化建议方案.11.防错技术清单。
完结……
2023-09-12
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