IATF16949审核证据清单-2

当利用监视和测量来验证产品和服务符合要求时，组织如何确定并提供有效和可靠的资源？（含溯源）

证据：监视和测量资源清单、周检计划、检定证书、计量器具购置申请单 、检测试验计量器具发放记录表、检验与试验设备封存报废申请表  、检定规程及校准记录（针对自检的器具）、计量管理人员的资格、检验测量和试验设备的操作保养规定、计量机构资质证明、试验室手册（实验范围、试验方法、实验设备清单、实验报告等）

当要求测量溯源时，测量设备是否能够对照溯源到国际或国家标准的测量标准？当不存在上述标准时是否 保留作为校准或检定依据的文件信息？

证据：校准计划与记录、检定证书、周检计划、校准清单、校准规则与周期

当要求测量溯源时，组织是否识别测量设备其校准的状态？

证据：校准状态标识、测量设备调整记录。

测量设备不符合时，组织如何确定以往测量结果的有效性，是否采取了适当措施？

证据：测量设备失准时间记录、措施记录（维修、保养、调整、校准）、以往产品再检验记录。与ISO/IEC 17025等同的国家标准为：GB/T 15481:2001

组织是否确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务？组织是否使这些知识保持并在必要范围内得到？为应对变化组织是否进行了知识的更新？

证据：知识识别清单（含范围、分类、知识源、获取渠道、储存与管理、应用与推广、更新）、知识有效性评价记录、年度培训计划、培训记录、相关专业证书、过程绩效统计表。

如何确定人员具备的能力？组织是否基于教育、培训和经历确保这些人员是胜任的？组织如何在适用时采取措施并评价措施的有效性？是否有人员能力的证据？

证据：年度人员培训需求报告（含年度招聘计划）、员工登记表（档案）、年度培训划（含特殊人员的顶岗计划 ）、员工培训记录卡片、培训效果评估表、员工满意度调查表、员工满意度调查分析报告（含整改方案）、试卷、教材、 激励证据（含政策、方案）、特岗/特殊工种证书（含清单）、培训合格率/持证上岗率统计表、新员工/转岗/代理人员/特岗培训记录、员工素质矩阵及技能评价表、员工绩效评价记录。

组织如何确保受控人员知道：质量方针、质量目标、质量管理体系有效性的贡献、及不符合质量管理体系要求的后果？

证据：质量意识、质量文化培训记录、总经理办公例会记录、现场审核对员工抽样问话记录。

现场审核时在某工序问操作工人；

  1）产品失效后对顾客产品质量的影响是什么？

  2）对环境有哪些影响？

  3）本工序的质量标准是什么？

  4）设备出现故障应如何处理？

  5）公司的质量方针是什么？

7.3.2员工激励与授权

证据：1.年度人员培训需求报告（含年度招聘计划）；2员工登记表（档案）；3.年度培训计划（含特殊人员的顶岗计划 ）；4.员工培训记录卡片；5.培训效果评估表；6.员工满意度调查表；7.员工满意度调查分析报告（含整改方案；）8.试卷、教材；9.激励证据（含政策、方案）；10.特岗/特殊工种证书（含清单）；11.培训合格率/持证上岗率统计表；12 .新员工/转岗/代理人员/特岗培训记录；13 .员工素质矩阵及技能评价表。

组织如何确定与质量管理体系相关的内外部沟通？

证据：内部沟通记录（总经理办公会议记录、质量例会记录、生产例会记录）、通知、广告、简报内部网络、板报、内部质量信息反馈、外部质量信息（退货、投诉、抱怨、索赔、顾客中断、供方产品退货）、变化时的沟通记录（质量环境和内部条件变化时；顾客和利益相关方要求变化时；质量体系范围变化时；质量体系过程调整时；质量方针目标变化时；分析评价结果时；顾客满意度变化时；顾客投诉和不符合时；）

质量管理体系的文件化信息包括哪些？是否进行标示说明？是否进行控制？（含7.5.2、7.5.3条款）

证据：1.管理手册2.按过程编写的程序文件3.应有的三层文件3.1体系策划书；3.2质量方针质量目标管理办法3.3分解的质量目标3.4三年发展规划、年度经营计划3.5部门职责与岗位描述含人员能力、技能识别3.6度培训计划；3.7员工激励办法3.8安全生产管理制度3.9产品接收准则与检验规程3.10更改控制方法3.11选择、评价和重新评价供应商的准则3.12作业指导书（作业准备/加工/包装/架卸模/搬运/返工/ 检验/试验/装配/生产设备操作/试验设备操作）3.13设备 维护目标3.14仓库管理制度3.15实验室手册含范围/程序/人员资格等3.16过程绩效指标一览表3.17文件编号方法。1.管理评审记录2.教育\培训\技能\经验3.实现过程以及所产生的产品完全满足要求的证据4.与产品有关要求的评审结果以及评审所产生的相应措施5.设计和开发输出6.设计和开发评审结果所需措施7.设计和开发验证结果以及所需措施；8.设计和开发确认结果以及所需措施9.设计和开发更改评审结果以及所需措施；10.供应商评价结果以及评价所产生的措施11. 当产生的输出不能由后续测量和监控加以验证时， 组织所需的对过程确认的证实12.记录清单13.在有可追溯性要求时，产品的唯一性标识14.丢失、损坏或发现不适用的顾客财产15. 当不存在国际或国家测量标准时用于测量设备校准或验证的标准16.当测量设备被发现不符合要求时，以前测量结果的确认17.测量设备校准或验证记录18.内部审核结果19.过程变更生效日期的记录20.产品符合可接收标准的证据以及表明授权放行产品的人员记录21.不合格品性质以及所采取的后续措施，包括获得让步的记录22.授权期限数量届满的记录23.纠正措施结果24.退货产品试验/分析的记录；

25.外来文件清单26.文件签收、分发回收记录表27.受控文件清单28.文件/记录修改记录29.文件处理审批单30.文件/记录更改通知31.文件发放差错率统计32.作废文件/图纸/记录销毁清单33.作废保留文件/图纸/记录清单

组织如何确定与质量管理体系相关的内外部沟通？

证据：内部沟通记录（总经理办公会议记录、质量例会记录、生产例会记录）、通知、广告、简报内部网络、板报、内部质量信息反馈、外部质量信息（退货、投诉、抱怨、索赔、顾客中断、供方产品退货）、变化时的沟通记录（质量环境和内部条件变化时；顾客和利益相关方要求变化时；质量体系范围变化时；质量体系过程调整时；质量方针目标变化时；分析评价结果时；顾客满意度变化时；顾客投诉和不符合时；）

质量管理体系的文件化信息包括哪些？是否进行标示说明？是否进行控制？（含7.5.2、7.5.3条款）

证据：1.管理手册2.按过程编写的程序文件3.应有的三层文件3.1体系策划书；3.2质量方针质量目标管理办法3.3分解的质量目标3.4三年发展规划、年度经营计划3.5部门职责与岗位描述含人员能力、技能识别3.6度培训计划；3.7员工激励办法3.8安全生产管理制度3.9产品接收准则与检验规程3.10更改控制方法3.11选择、评价和重新评价供应商的准则3.12作业指导书（作业准备/加工/包装/架卸模/搬运/返工/ 检验/试验/装配/生产设备操作/试验设备操作）3.13设备 维护目标3.14仓库管理制度3.15实验室手册含范围/程序/人员资格等3.16过程绩效指标一览表3.17文件编号方法。1.管理评审记录2.教育\培训\技能\经验3.实现过程以及所产生的产品完全满足要求的证据4.与产品有关要求的评审结果以及评审所产生的相应措施5.设计和开发输出6.设计和开发评审结果所需措施7.设计和开发验证结果以及所需措施；8.设计和开发确认结果以及所需措施9.设计和开发更改评审结果以及所需措施；10.供应商评价结果以及评价所产生的措施11. 当产生的输出不能由后续测量和监控加以验证时， 组织所需的对过程确认的证实12.记录清单13.在有可追溯性要求时，产品的唯一性标识14.丢失、损坏或发现不适用的顾客财产15. 当不存在国际或国家测量标准时用于测量设备校准或验证的标准16.当测量设备被发现不符合要求时，以前测量结果的确认17.测量设备校准或验证记录18.内部审核结果19.过程变更生效日期的记录20.产品符合可接收标准的证据以及表明授权放行产品的人员记录21.不合格品性质以及所采取的后续措施，包括获得让步的记录22.授权期限数量届满的记录23.纠正措施结果24.退货产品试验/分析的记录；

25.外来文件清单26.文件签收、分发回收记录表27.受控文件清单28.文件/记录修改记录29.文件处理审批单30.文件/记录更改通知31.文件发放差错率统计32.作废文件/图纸/记录销毁清单33.作废保留文件/图纸/记录清单

7.5.3.2.1记录的保存

证据：1.质量记录清单（含保存期限）2.质量记录查阅复印申请表3.作废文件图纸记录销毁清单4.过期记录处理申批单5.作废保留文件图纸记录清单6.质量记录归档率统计7.质量记录归档台账8. 电子文件的管理规定。

来产品实现的策划是否确定产品要求

证据：过程清单、过程风险清单、产品要求清单、产品标准、法律法规要求；

产品实现的策划是否有记录

证据：生产计划、材料请领单、生产随工单或工艺卡、生产统计月报 、生产调整计划、作业准备的验证、作业指导书 （搬运、贮存、包装、防护和交付）、 产品标识和产品状态标识、操作人员培训及资格、能力的认可、过程中的不合格品的评审与处置、在制品、成品储备定额，优化目标、 在制品、成品贮存状况检查记录、 在制品、成品库房帐、卡、物一致、批次管理，产品可追溯性控制、生产区域平面图（定置区域、定置图、颜色管理）、生产例会制度（会议记录、纪要）、生产能力评估表、生产图纸 、材料标准 、产品标准、检验规程 、工艺流程图、设备、工装台账 、产品首检、巡检记录、产品检验、实验报告 、现场限度样本、计量器具清单及合格证书 、应急计划及信息反馈单、 5S日常检查（公司、部室、车间、班组）、.5S活动月份检查结果评比、展示、特殊过程运行记录。

是否有产品的接收准则？

证据：产品检验规程（原材料、过程、最终）、抽样方案、特殊特性清单；

是否有符合产品要求的资源？

证据：设备台账、计量器具台账、知识清单、培训记录、相关证书

策划的输出是否满足运行需要？

证据：顾客及相关方要求清单、过程运行记录、人员能力一览表、接收准则。

是否有变更？是否评审变更的后果？是否有外部过程？

证据：变更的风险风险报告、风险评估报告、风险控制措施、外包过程清单、外包过程风险分析、外包方评价准则、外包方监控记录、外包方质量协议或合同。

在与顾客沟通时是否提供有关产品的信息？

证据：合同、质量协议、顾客要求清单、沟通程序文件、沟通的方式、信息反馈。

与顾客沟通时是否处理了问询、合同或订单，包括变更？

证据：合同变更通知、销售计划变更通知、生产调整计划、变更信息传递记录。

是否获取产品反馈，如顾客投诉？

证据：顾客信息反馈记录、投诉、退货、索赔清单、评审记录、8D报告

如何控制顾客财产？

证据：顾客财产清单、顾客财产管理办法、顾客财产标识。

关系重大时是否有应急措施？

证据：应急计划、产品召回办法。

产品要求是否得到规定？

证据：顾客要求评审记录、顾客要求清单（顾客规定的要求、交付与交付后要求、已知用途要求、法律法规要求、三包要求）、售后服务记录。

如何满足顾客要求？

证据：组织不能满足顾客要求的风险、组织的能力（设备能力、检测能力、开发能力、体系证书、CCC证书、监控记录）、抽取的样本（品种、规格、牌号）、制造可行性报告。

顾客要求来自网络或电话，组织是否在接受前进行确认？

证据：电话记录、网络下载记录、电子邮件等确认记录。

组织是否对顾客要求 进行了评审？

证据：供货合同 、质量协议、顾客产品要求评审记录、顾客要求清单 、顾客特殊要求清单评审记录 、公司三包要求 、法律法规要求和环保要求、销售计划 、销售员销售月报

若合同订单的要求存在差异时。组织应如何确保有关事宜得到解决？

证据：合同变更通知单 、年度服务计划、用户服务记录 、产品交付状况监控记录、质量信息反馈、合同/订单100％履约率月报及趋势分析、措施、 合同/订单/销售计划更改、更改信息传递记录、 成品储备定额、优化目标 、顾客档案 、沟通记录（办公例会、质量例会、生产例会、广告、板报等记录） 、外部顾客满意度调查  、外部顾客满意度分析报告、外部顾客满意度的改进措施  、顾客质量信息反馈及验证资料

与过程负责人面谈，了解职责、权限及过程指标和传递相互作用。

证据：过程输出的资料

如产品要求发生更改，组织如何确保有关形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求？

证据：更改记录、更改信息的传递记录、更改后的文件、更改传递流程、产品目录

评审产品/过程的设计目标和设计输入

证据：APQP资料的准备阶段 和 第一阶段（产品、过程设计目标）

查设计部门的职责与权限以及项目小组成员资格与活动记录

证据：APQP资料的第一阶段和第二阶段

评审产品研发过程绩效指标，如试制中的质量目标、成功率、开发进度遵守率等。评审组织内部已建立并实施以预防和零缺陷为目标的产品开发流程

证据：开发计划中的时间节点、及具体任务、产品试验计划及与顾客沟通的记录、DFNEA/PFMEA、各类评审记录

评审过程间的传递及相互作用

证据：产品技术条件、 DFNEA/PFMEA、控制计划、工艺参数、材料清单、合同订单、开发建议书、特殊特性清单、顾客反馈、APQP/PPAP资料。

未完待续……